Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Πρακτικά ναι. Αν και δεν είναι τυπικά υποχρεωτικό, το ISO 13485 είναι ο de facto τρόπος απόδειξης ενός συμμορφούμενου συστήματος ποιότητας για τον Κανονισμό MDR.

Ναι. Έχει κοινές ρίζες, αλλά προσθέτει αυστηρές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, διαχείρισης κινδύνου και ρυθμιστικής συμμόρφωσης ειδικά για ιατροτεχνολογικά.

Ναι. Καλύπτει όλη την αλυσίδα — σχεδιασμό, παραγωγή, αποθήκευση, διανομή και υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όταν η επιχείρηση είναι ήδη έτοιμη, μπορούμε να προγραμματίσουμε επιθεώρηση και έκδοση πιστοποιητικού σε λιγότερο από 3 εβδομάδες. Τυπικά όμως διαρκεί 2–4 μήνες, ανάλογα με το μέγεθος, την πολυπλοκότητα και την ωριμότητα του οργανισμού σας. Σας δίνουμε σαφές χρονοδιάγραμμα από την αρχή.

Το κόστος εξαρτάται από το μέγεθος της επιχείρησης και το εύρος του έργου. Η αρχική αξιολόγηση είναι δωρεάν και λαμβάνετε διαφανή προσφορά, χωρίς κρυφές χρεώσεις. Διαχωρίζονται καθαρά η αμοιβή συμβούλου και το τέλος του φορέα πιστοποίησης.

Το πιστοποιητικό ισχύει για 3 έτη, με ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης από τον φορέα. Σας υποστηρίζουμε σε όλη τη διάρκεια ώστε να διατηρείτε τη συμμόρφωση χωρίς άγχος.

Όχι — είμαστε ανεξάρτητοι σύμβουλοι. Σας προετοιμάζουμε αμερόληπτα και σας συνοδεύουμε στην επιθεώρηση από οποιονδήποτε διαπιστευμένο φορέα της επιλογής σας.

Απόλυτα. Προσαρμόζουμε το σύστημα ώστε να είναι πρακτικό και ελαφρύ, χωρίς περιττή γραφειοκρατία — λειτουργεί εξίσου καλά για μικρές και μεγάλες επιχειρήσεις.

Ναι. Το κόστος πιστοποίησης ISO είναι επιλέξιμη δαπάνη σε πολλά προγράμματα ΕΣΠΑ για μικρομεσαίες επιχειρήσεις, οπότε σημαντικό μέρος μπορεί να καλυφθεί από επιδότηση. Σας ενημερώνουμε για τα ενεργά προγράμματα και το ποσοστό επιδότησης.