Πιστοποίηση ISO για φαρμακευτικά, καλλυντικά & ιατροτεχνολογικά
Το ISO 13485 δεν είναι μια επιλογή ανάμεσα σε άλλες για έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων — είναι ελάχιστη απαίτηση, στον πυρήνα προγραμμάτων πρόσβασης αγοράς όπως το MDSAP και η σήμανση CE/UKCA. Στα καλλυντικά, το ISO 22716 (GMP) παίζει αντίστοιχο ρόλο. Ελληνικές εταιρείες φαρμακευτικής παραγωγής το εφαρμόζουν ήδη σε βιομηχανική κλίμακα — δεν είναι θεωρητικό πρότυπο.
ISO 13485: η βάση για CE και MDSAP
Ισχύει για όσους σχεδιάζουν, κατασκευάζουν, συντηρούν ή διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν πιστοποιεί απλώς «καλή ποιότητα» — είναι το τεκμήριο πάνω στο οποίο στηρίζεται η σήμανση CE στην ΕΕ και το Medical Device Single Audit Program (MDSAP) διεθνώς. Χωρίς αυτό, η πρόσβαση σε πολλές αγορές απλά δεν ανοίγει.
ISO 22716: GMP για καλλυντικά
Καλύπτει παραγωγή, έλεγχο, αποθήκευση και διανομή καλλυντικών προϊόντων με ορθές πρακτικές παρασκευής. Είναι το σχήμα που αναγνωρίζουν ευρωπαϊκοί διανομείς και μεγάλες αλυσίδες πριν δεχτούν νέο προμηθευτή καλλυντικών στη λίστα τους.
Πότε προστίθεται ISO 9001 ή ISO 14001
Σε μονάδες με ευρύτερη γκάμα προϊόντων (όχι μόνο ιατροτεχνολογικά/καλλυντικά) το ISO 9001 δίνει γενικότερη οργανωτική βάση. Όπου η παραγωγή έχει σημαντικό περιβαλλοντικό αποτύπωμα (χημικά, απόβλητα), το ISO 14001 τεκμηριώνει τη διαχείρισή του — σημαντικό και για αδειοδότηση.
Δεν είστε σίγουροι ποιο πρότυπο ταιριάζει στη δική σας περίπτωση; Κλείστε δωρεάν αξιολόγηση — χαρτογραφούμε τις απαιτήσεις των πελατών σας και προτείνουμε τη συντομότερη διαδρομή.
Δωρεάν Αξιολόγηση